Вход

 
 
 

Декларирование соответствия ЛС

Люди должны быть уверены в том, что покупают безопасные и качественные лекарства.       Получить официальное подтверждение этому можно двумя способами – с помощью сертификации и декларирования соответствия.  В чем  различие?

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.04.2006г. № 255  с 1 января 2007г. обязательная сертификация ЛС заменена декларированием соответствия  – как форма обязательного подтверждения соответствия качества. Согласно этого порядка производитель, поставщик и продавец лекарств приобретают большую самостоятельность при работе на рынке ЛС, но и берут на себя большую ответственность.

Процесс декларирования подразумевает участие в нем органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории и декларанта – производителя (поставщика).

Процессы сертификации и декларирования неодинаковые.

Раньше, при установленном порядке контроля–сертификации, надо было обратиться в  орган по сертификации, который сам осуществлял и отбор образцов ЛС для экспертизы, и определял испытательную лабораторию, получал результаты экспертизы и выдавал сертификат соответствия. Орган по сертификации при выдаче сертификата соответствия брал на себя часть ответственности за качество товара.

При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно выбирает испытательную лабораторию, орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии. Также самостоятельно может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).

Декларируя соответствие своих лекарств принятым стандартам, Декларант- производитель (поставщик) ЛС принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не «размывается». Можно сказать, что декларирование – не такая «жесткая» форма контроля, как сертификация, хотя и предполагает большую самостоятельность и ответственность изготовителей и продавцов за качество лекарств.

Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения соответствия качества лекарственных средств.

- Кем принимается декларация о соответствии?

Декларация о соответствии лекарственного средства принимается самим производителем  или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в Российской Федерации. При этом он предъявляет необходимые доказательства.

Это могут быть собственные доказательства (сертификат системы менеджмента качества на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р) или доказательства с участием третьей стороны (проведение испытаний качества своей продукции в аккредитованной испытательной лаборатории).

Производитель (поставщик) предъявляет: паспорт производителя (для отечественных препаратов), или сертификат качества фирмы (для зарубежных), а также документы, подтверждающие происхождение лекарства (сертификаты на сырье и материалы, используемые при производстве лекарственного средства), протоколы испытаний лекарств, проведенных в испытательных лабораториях.

В соответствии с  нормативно-правовыми актами в каждой организации-производителе (поставщике) должно быть назначено лицо, уполномоченное на принятие (подписание) декларации.

-Кем проводятся испытания качества лекарственного средства при подтверждении его соответствия?

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 07.07.1999г. установлен порядок принятия декларации о соответствии, согласно которому производители (продавцы) могут сами выбирать испытательную лабораторию (участие третьй стороны).

В настоящее время таких испытательных лабораторий, расположенных на территории всей страны около 70, и аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и независимость для осуществления экспертизы качества лекарственных средств при подтверждении их соответствия.

Перечень (реестр) аккредитованных испытательных лабораторий, проводящих экспертизу качества ЛС,  доводится до сведения субъектов обращения лекарственных средств публикацией на сайте Росздравнадзора.

– Кем осуществляется регистрация деклараций о соответствии?

Регистрацию деклараций осуществляют органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке Ростехрегулированием на данный вид работ. Перечень данных органов приведен на сайте Росздравнадзора.

Декларация считается зарегистрированной с даты ее внесения в официальный реестр этого органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории России.

Срок действия декларации устанавливается самим декларантом, однако он не должен превышать срока годности препарата.

- Кто несет ответственность за качество лекарственных средств?

Ответственность за качество лекарственных средст несут производители лекарственных средств или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя (на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции). Кроме того, у каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества.

Каждый субъект обращения лекарственных средств несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека.

Если производитель выпускает качественные лекарственные средства, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.

– Каким образом участники рынка могут идентифицировать сведения о декларациях соответствия?

В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно по базе данных зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора.

В соответствии со ст. 28 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (деклариции о соответствии или их копии).

При этом,  заинтересованными лицами могут являться центры контроля качества в субъектах Российской Федерации, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные учреждения, а также потребители.

Опубликовано 1 сентября 2010