Вход

 
 
 

Маркировка

Статья 46 «Маркировка лекарственных средств» нового Федерального Закона № 61-ФЗ, вступившего в силу с 1-го сентября 2010 года,  «Об обращении лекарственных средств» (вступившего в действие с 01.09.2010г.) раскрывает порядок маркировки лекарственных средств, который приведен в соответствие с мировыми стандартами.

Провизорам и фармацевтам, непосредственно осуществляющим прием лекарственных средств в аптечных учреждениях, необходимо знать информацию, которая должна быть нанесена на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку.

Лекарственные препараты (за исключением изготовленных в аптеке) должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке  указаны:

–  наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое);

– номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

– срок годности;

– доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

2) на их вторичной  (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

- наименование лекарственного препарата  (международное непатентованное или химическое и торговое);

– наименование производителя лекарственного препарата;

– номер регистрационного удостоверения;

– срок годности;

– способ применения, доза и количество доз в упаковке;

– форма выпуска;

– условия отпуска;

– условия хранения;

– меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

наименование фармацевтической субстанции  (международное непатентованное или химическое и торговое);

- наименование производителя фармацевтической субстанции;

- номер серии и дата изготовления;

- количество в упаковке и единицы измерения количества;

- срок годности и условия хранения.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись «Гомеопатические».

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного растительного сырья должна наноситься надпись «Продукция прошла радиационный контроль».

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наносится информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок, производителе с указанием местонахождения (адреса), а также о сроке годности лекарственного средства и условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Опубликовано 29 декабря 2010