Вход

Информационное письмо №16И-1265/13 от 23.10.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
– Амоксициллин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Биохимик», Россия (владелец ООО «НПКФ «Доифармация», ул. Максима Горького, д.260/264, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель «Микробиологическая чистота» – серии 611012.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
-Мукалтин-ЛекТ, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки контурные безъячейковые, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ООО «Компания «Хабаровская фармация», ул. Карла Маркса, д. 182, г. Хабаровск, Хабаровский край), показатели: «Описание» (таблетки неоднородного коричневого цвета, шершавые, присутствует коричневый след от таблеток на внутренней поверхности упаковки, риска и фаска размыты), «Средняя масса таблеток и отклонение от средней массы», «Маркировка» (присутствует надпись «дата регистрации», не указанная в нормативной документации) – серии 090413.
Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области. Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ«0 техническом регулировании», О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде па адрес: control_ls@roszdravnad2or.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.


Слуховые аппараты от Центра комфортного слуха авторизированого представителя компании SIEMENS в Украние смотрите на сайте www.hearing.in.ua

Оставить комментарий

Чтобы оставить комментарий, Вы должны войти в систему.