Вход

 
 
 

О мониторинге безопасности ЛС

В соответствии с программой  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) по внедрению системы фармаконадзора в Российской Федерации, приказом Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области  от 17.04.2009г. № 531 определено.

В лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) Белгородской области должны быть назначены лица, ответственные за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств (ЛС) и организована постоянная работа с сообщениями о развитии неблагоприятных побочных реакций на ЛС с предоставлением своевременной информации по этому разделу в ОГУЗ «ЦКК и СЛС» (далее региональный Центр).

Работа по созданию системы фармаконадзора в Российской Федерации начата Росздравнадзором еще в 2008 году. Ранее, в 2007 г., организован Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств – основная экспертная организация при Федеральной службе в области фармаконадзора. С начала 2009 г. в Росздравнадзоре работает отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции.

Фармаконадзор (далее–мониторинг) включает в себя оперативный сбор, регистрацию и анализ сообщений о побочных реакциях лекарственных препаратов, неуказанных в инструкции по медицинскому применению, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных средств и об их неэффективности.

В субъектах Российской Федерации стали создаваться региональные центры мониторинга безопасности ЛС для отслеживания ситуации с эффективностью и безопасностью лекарств в регионе совместно с лечебными учреждениями. Территориальные управления Росздравнадзора подключены к этой работе в части проведения необходимых контрольно-надзорных мероприятий при выявлении серьезных побочных реакций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов.

В соответствии с приказом департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области от 28.11.2008г. № 1570 на функциональной основе ОГУЗ «ЦКК и СЛС» (г. Белгород) должен быть создан региональный центр мониторинга безопасности ЛС.

Как и в управлениях Росздравнадзора в регионах, в лечебных учреждениях уже назначены ответственные за работу с побочными реакциями, задача которых – направлять сообщения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) on-line непосредственно в центральный аппарат Службы.

В Европе и США система фармаконадзора начала формироваться в середине 60-х годов прошлого века. В СССР, а затем в России, попытки начать работу в этом секторе предпринимались с 70-х годов, но по различным причинам эти вопросы уходили на второй план.

Между тем, лекарственные средства наряду с пользой, способны причинить вред здоровью и даже стать причиной смерти.

В Меморандуме ВОЗ по национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования отмечается, что до 20% больных попадают в стационары вследствие развития нежелательных побочных реакций.

Предотвратить лекарственные осложнения или свести их к минимуму, возможно, лишь зная “поведение” лекарств при их применении в практике, где нет свойственных клиническим исследованиям ограничений, а также факторы риска нежелательных реакций.

Для контроля безопасности препаратов на всем протяжении их “жизненного цикла” внедряется система мониторинга побочных реакций, начиная с клинических исследований и до мониторинга зарегистрированных лекарств, находящихся в обращении в широкой медицинской практике Российской Федерации.

Одной из важных задач является – организация фармаконадзора в компаниях – производителях лекарственных средств. В международной практике, нашедшей отражение, например, в законодательстве Европейского Союза, фармкомпании несут ответственность за безопасность выпускаемых препаратов. Наличие системы фармаконадзора для них – обязательное требование.

В октябре 2009 года Росздравнадзор издал методические рекомендации по организации мониторинга безопасности лекарственных средств в российских фармацевтических компаниях.

Основным способом сбора информации в фармаконадзоре, как в мировой практике, так и в России, является метод спонтанных сообщений. Это – “пассивный” мониторинг безопасности лекарств. Специалисты здравоохранения направляют в регуляторный орган извещения о нежелательной реакции post factum. Стандартную форму такого извещения (карту-извещение) можно заполнить в бумажном виде и переслать в региональный или Федеральный центр мониторинга.

Лечебно-профилактические учреждения могут зарегистрироваться в информационной системе и, получив индивидуальный логин и пароль, отправлять извещения через Интернет. Основной недостаток метода – низкая активность медицинских работников.

Активный мониторинг безопасности – другой способ сбора сведений о лекарственном средстве, когда производитель препарата, (экспертная организация или надзорный орган) опрашивают практикующих специалистов или особо обращают их внимание на необходимость сообщать о нежелательных реакциях конкретного препарата. В основном так собирается информация при подозрении на определенные проблемы с его безопасностью (гепатотоксичность, кардиотоксичность и т.д.). В мире активный мониторинг часто проводится при поддержке производителей оригинальных лекарственных средств  в  рамках деятельности по контролю за рисками, связанными с выводом на рынок принципиально новых препаратов.

Наряду со сбором информации Росздравнадзор проводит мероприятия в связи с выявлением проблем с безопасностью лекарственных средств. Важно, чтобы при направлении извещения о нежелательной реакции была указана серия препарата. Тогда фармаконадзор позволит рано обнаружить потенциально опасные несоответствия качества лекарственных средств.

При широком распространении самолечения в стране (в т.ч. и рецептурными препаратами), и, иногда, в связи с трудностями с получением консультаций врача, аптечные организации играют большую роль в обеспечении безопасности лекарств. В некоторых странах провизоры заполняют карты-извещения о нежелательных реакциях лекарственных средств со слов пациентов и отправляют их в центры фармаконадзора. В России такой практики пока нет.

Поэтому, главное, что может сделать фармацевтический работник, – настоятельно рекомендовать обратиться к врачу при возникновении побочного действия или неэффективности препарата. Желательно, чтобы, записав с согласия пациента его контактные данные, он сообщил о побочном действии компании-производителю.

Вопросы контроля эффективности и безопасности лекарственных средств нашли сегодня отражение в законодательстве Российской Федерации:

- новом федеральном законе Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступившем  в силу с 01.09.2010г., глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включающая:

ст. 64 Мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

ст. 65 Приостановление применения лекарственных препаратов;

ст. 66 Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных средст

и подзаконных актах:

- приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации № 757н  от 26.08.2010г. «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов»;

– приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации № 758н  от 26.08.2010г. «Об утверждении порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».

Основные задачи (или результаты работы) системы фармаконадзора хорошо известны по мировой практике. Во-первых, это обеспечение максимально полной информации в инструкции по медицинскому применению (побочные действия, противопоказания, предостережения, взаимодействия и др.). Во-вторых, отзыв с рынка препаратов, вред от которых превышает пользу от их применения.

Кроме того, в задачи фармаконадзора входит выявление случаев неэффективности препаратов, опасных некачественных лекарственных средств, уточнение данных по безопасности для определенных групп лекарств, особенностей их применения у отдельных категорий пациентов (беременные, дети, пожилые люди), сравнение эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств, выявление медицинских ошибок.

Опубликовано 14 октября 2010