Вход

 
 
 

Структура организации

Структурную основу «Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств» составляет контрольно-аналитическая испытательная лаборатория (ИЛ). Испытательная лаборатория входит в перечень испытательных лабораторий, расположенных на территории всей страны, и аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и независимость для осуществления экспертизы качества лекарственных средств при подтверждения их соответствия.

Аттестат аккредитации нашей испытательной лаборатории № РОСС RU.0001.21ФМ60 от 05.10.2009г., выдан  сроком на 5 лет, на техническую компетентность и независимость для проведения испытаний в заявленной области аккредитации.

Заявленная область аккредитации содержит: лекарственные вещества (фармацевтические субстанции), лекарственные средства для инъекций, сухие лекарственны формы для инъекций, таблетки, драже, капсулы, мази, линименты, гели, пасты, суппозитории, растворы для внутреннего и наружного применения, капли глазные, лекарственные формы для ингаляций, лекарственное растительное сырье и сборы, настойки, эликсиры, сиропы, экстракты.

Главное достояние нашей лаборатории – это ее сотрудники. Все специалисты с высшим фармацевтическим (химическим) образованием, имеют высшую квалификационную категорию. Сотрудники лаборатории имеют достаточную квалификацию и большой опыт работы в проведении контроля качества лекарственных средств, владеют всеми методами анализов.

Они добросовестно трудятся для обеспечения качества лекарственных средств, всякий раз доказывая свою компетентность и знания, четкое взаимодействие друг с другом при проведении испытаний лекарственных средств, постоянно повышают свой профессиональный уровень.

Наша испытательная лаборатория стремится соответствовать требованиям, предъявляемым к компетентности испытательных лабораторий согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, ГОСТ Р 51000.4-2008, совершенствовать свою систему обеспечения качества проводимых испытаний (разработка стандартных операционных процедур, инструкций).

Лаборатория оснащена испытательным оборудованием и средствами измерения, обеспечивающими условия проведения ипытаний взаявленной области аккредитации. Все оборудование аттестовано и поверено в установленном порядке ФГУ «Белгородский Центр стандартизации, метрологии и сертификации».

В последнее время качественно изменилась структура ассортимента лекарственных препаратов. В обращение поступают новые высокотехнологичные лекарственные средства отечественного и импортного производства, что формирует потребность в укреплении материально-технической базы нашей лаборатории, оснащении ее новым оборудованием.

Так за 2009, 2010гг. для лаборатории были приобретены новые средства измерения: весы лабораторные ВЛТ-1500-П, рН-милливольт/ PortLab 102.

Наша испытательная лаборатория освоила новый метод анализа в 2008г.– определение «Пирогенности» /Бактериальные эндотоксины», определяемому методом ЛАЛ-тест.

Испытания лекарственных препаратов по показателям «Микробиологическая чистота», «Стерильность», «Пирогенность» проводятся по договорам субподряда с Испытательным Центром ФГУЗ «Центр Гигиены и эпидемиологии в Белгородской области» и ОГУЗ «Белгородская станция переливания крови».

Лаборатория располагает постоянно актуализируемым фондом нормативных и методических документов, необходимых для проведения испытаний лекарственных средств (Рееестр зарегистрированных лекарственных средств, Фармакопейные статьи).

Актуализация НД осуществляется в интерактивном режиме один раз в квартал и по запросу по мере необходимости (по договору с ФГУ «НЦЭСМП» Москва на абонентско-информационное обслуживание).

Центр может служить базой для прохождения учебной практики и стажировки для студентов учебных заведений фармацвтического профиля. Так в марте-апреле этого года в нашей лаборатории проходили практику по дисциплине «Фармацевтическая химия» студенты 5-го курса фармацевтического факультета БелГУ.

На базе лаборатории проходят также обучение и стажировку провизоры-аналитики, впервые назначенные на должность в производственные аптеки.

Центр оказывает организационно-методическую и консультативную помощь аптечным организациям по вопросам внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

Контрольно-аналитическая лаборатория участвует также в фармацевтических обследованиях производственных аптечных учреждений Белгородской области с целью проверки выполнения аптеками соблюдения фармацевтического порядка, технологических требований изготовления лекарственных форм, правил хранения лекарственных средств.

Кроме испытаний качества ЛС на соответствие требованиям НТД (проведение анализов ЛС)  Центр осуществляет мониторинг качества ЛС и информационное обслуживание по вопросам качества ЛС аптечных и лечебно-профилактических учреждений Белгородской области.

Мониторинг качества ЛС – это экспресс-контроль лекарственных средств с использованием электронной программы «Фальсификат ПРО» для проверки поступающих серий ЛС на отсутствие данных серий в списке ЛС, подлежащих изъятию из реализации в аптечной сети.

Этому контролю подвергаются все ЛС, поставляемые оптовыми фирмами-поставщиками (участниками электронных торгов) в ЛПУ области, согласно регламента осуществления контроля качества лекарственных средств на территории Белгородской области, (утвержденного приказом Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области № 111 от 28.01.2010г.).

Наиболее близкий русский эвивалент слова «мониторинг» – это отслеживание, т.е. в нашем случае – это специально организованное, систематическое наблюдение за состоянием поступающих ЛС.

При поступлении новых заявок с ЛС проверяется наличие их регистрации в Российской Федерации по электронной программе «Реестр зарегистрированных ЛС», идентифицируются образцы ЛС, а также оценивается качество по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», проводится экспертиза сопроводитеьных документов по качеству и присваиваются регистрационные номера.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха лекарственных средств.

При проверке по показателю «Упаковка» специалисты обращают внимание на ее целостность, соответствие требованиям НТД, наличие инструкции (или листка-вкладыша)  на русском языке. При поступлении фармацевтической субстанции проверяется соответствие упаковки физико-химическим свойствам данных веществ и указанным в частных фармакопейных статьях условиям хранения.

 При оценке качества по показателю «Маркировка» сотрудники Центра обращают внимание на четкость маркировки, ее сответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера серии лекарственного препарата номеру серии в сопроводительных документах по качеству.

Экспертиза сопроводительных документов по качеству на ЛС включает проверку наличия деклараций о соответствии, паспортов завода-изготовителя, сертификатов качества (для импортных ЛС), товарно-транспортных накладных, копий лицензий на право производства  или лицензий на право фармацевтической деятельности.

С целью предотвращения попадания некачественных и фальсифицированных ЛС, проводится скрининг – сверяются упаковки ЛС с отличительными признаками  фальсифицированных ЛС, указанных в письмах Росздравнадзора и в конфиденциальной информации от компаний-представителей фирм-производителей ЛС.

Центр располагает  постоянно обновляемой базой данных по ЛС, предписанным к изъятию из реализации (забракованным и фальсифицированным ЛС). Сотрудники Центра систематически отслеживают письма Росздравнадзора касательно качества ЛС и отправляют аптечным и лечебным учреждениям актуальную информацию по электронной почте (в режиме реального времени) и на бумажных носителях.

Центр осуществляет также мониторинг безопасности лекарственных средств.

С апреля 2009 г. согласно приказа  № 531 Департамента здравоохранения  и в соответствии с письмом Росздравнадзора от 11.02.2009г. № 01И-60/09 «О лекарственных средствах» в ЛПУ Белгородской области должна быть организована постоянная работа с сообщениями о развитии неблагоприятных побочных реакций на ЛС и предоставление своевременной информации по этому разделу в Центр.

В случае получения информации от Росздравнадзора или с Федерального Центра  мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП о приостановлении реализации препаратов с сомнительным терапевтическим эффектом (или о случаях появления непредвиденных, неотраженных в инструкции по применению на лекарственный препарат побочных реакций), Центр своевременно информирует областные и муниципальные ЛПУ.


Опубликовано 2 июня 2010